两款防晒霜FDA审批遇阻 需获取更多数据

2022-02-14 13:36:16 来源:
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美国食品和药物管理局24日说明,尽管审核进行了多年,仍然不可批复2款透气产品线在美国运用于,理由是考虑到数据资料背书其安全性和有效性。

两款透气霜ecamsule和enzacamene用于预防皮肤因电离辐射(UV)DEHP。今年二同年,就其他六个类似产品线,FDA也以类似的结论延迟批复。

FDA的工作人员十多年来仍然在审核透气产品线。同时透气新产品线议案也在2014年11同年通过。

该政府部门的决定对于透气产品线厂家来说是一个巨大的打击,它们仍然都想要扩展美国非处方透气产品线的奢侈品。

透气产品线公共获取新联盟(PASS)律政主管Werner说明,“美国人因此没有更进一步运用于这些已经可用的透气新产品线,这种情况或许持续几十年延烧世界各地。”

FDA的食品产品线负责人Michele在一篇文章中曾说,没有能够的数据资料断定这些产品线的长期影响,考虑到可吸收进入皮肤的量以及其他信息。

Michele曾说,尽管为了较快这一意味着,产品线需相符该政府部门的标准。

欧莱雅在2007年获准复议ecamsule,巴特勒英格索兰在2002年代表德勒公司(客户业务现由拜耳公司所有)获准复查enzacamene。

欧洲管制政府部门已批复了一些另有电离辐射去除机制的产品线,这些都是皮肤科外科医生和其他外间推荐运用于的。

Werner说明,要向FDA提供他们所需要的数据资料或许需要数年时间。

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撰稿人: drugs001

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